DIAN Decreto 1326 – Fecha Publicación: 26/08/2026

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DECRETO NÚMERO· DE 2026
Por el cual se establece un régimen sanitario especial, transitorio y abreviado para
la autorización e ingreso al territorio nacional de donaciones internacionales de
productos de uso y consumo humano destinadas a la atención de la Situación de
Desastre de Carácter Nacional declarada mediante el Decreto 1171 de 2026 y se
dictan otras disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA
En ejercicio de sus atribuciones legales. en especial de las conferidas por el
numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, el artículo 245 de la Ley
100 de 1993, numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001 en desarrollo de
lo dispuesto en el artículo 65 de la Ley 1523 de 2012, y
CONSIDERANDO
Que, el artículo 2 de la Constitución Política establece como fines esenciales del
Estado, entre otros, servir a la comunidad, promover la prosperidad general,
garantizar la efectividad de los principios, derechos y deberes consagrados en la
Constitución y proteger a todas las personas residentes en Colombia en su vida y
demás derechos y libertades.
Que el artículo 49 de la Constitución Política dispone que la atención de la salud y
el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado y que
corresponde a este organizar, dirigir y reglamentar la prestación de los servicios de
salud conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad.
Que el artículo 209 de la Constitución Política establece que la función
administrativa está al servicio de los intereses generales y se desarrolla , entre otros,
con fundamento en los principios de eficacia, economía y celeridad.
Que, el numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001 , atribuye a la Nación la
competencia para expedir la regulación del sector salud y el Sistema General de
Seguridad Social en Salud.
Que el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, creó el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- con el objeto de ejecutar las políticas en
materia de vigilancía sanitaria y control de calidad de los productos que puedan
tener impacto en la salud individual y colectiva, en los términos previstos en la ley y
en las disposiciones que la desarrollan.
Que, la Ley Estatutaría 1751 de 2015, reconoce la salud como un derecho
fundamental autónomo e irrenunciable y establece obligaciones a cargo del Estado
dirigidas a respetar, proteger y garantizar su goce efectivo.

DECRETO NÚMERO ” 132’7 DE 2026 HOJA No 2 de 13
Continuación del Decreto “Por el cual se establece un régimen sanitario especial, transitorio y
élbreviado para la autorización e ingreso al territorio nacional de donaciones inter~acionales de
productos de uso humano destinadas a la atención d~ la Situación de Desastr~ de Caracter NacIOnal
declarada mediante el Decreto 1171 de 2026 y se dIctan otras dIsposIcIones
Que med iante el Decreto 1171 del 11 de agosto de 2026, el Gobierno nacional
decl~ró una Situación de Desastre de Carácter Nacional como consecuencia de los
efectos ocasionados por el evento sísmico ocurrido el 10 de agosto de 2026.
Que, en el referido acto administrativo, se dispuso que, como consecuencia de la
declaratoria de desastre nacional y de conformidad con el artículo 65 de la Ley 1523
de 2012, se aplicará el régimen contemplado en el Capítulo VII de dicha ley y las
demás normas concordantes.
Que, el artículo 65 de la citada Ley 1523 de 2012 establece que, declarada una
situación de desastre o calamidad pública , se determinará el régimen especial
aplicable de acuerdo con los antecedentes, naturaleza, magnitud y efectos del
desastre o calamidad y prevé, entre las materias que pueden ser objeto de medidas
especiales, la administración y destinación de donaciones y las demás medidas
tendientes a garantizar el regreso a la normalidad.
Que la misma normativa establece los principios de protección, solidaridad social,
interés público o social, precaución, coordinación y oportuna información como
orientadores de la gestión del riesgo de desastres.
Que, la magnitud del desastre ha generado afectaciones a la población, a la
infraestructura de salud y a la prestación de servicios sanitarios en distintos
territorios del país y ha determinado la necesidad inmediata de asegurar la
disponibilidad y el acceso oportuno a medicamentos, dispositivos médicos, equipos
biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, alimentos y otros productos de
competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­
INVIMA- requeridos para las actividades de respuesta, rehabilitación y
recuperación.
Que , el Decreto 1041 de 2026 estableció el régimen aplicable a la autorización de
donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales,
humanitarios y de salud pública y adicionó para tal efecto el Título 17 a la Parte 8
del Libro 2 del Decreto 780 de 2016.
Que, dicho régimen ordinario contiene requisitos, soportes documentales y términos
dirigidos a garantizar la calidad , seguridad , eficacia, desempeño e inocuidad, según
corresponda, de los productos objeto de donación, los cuales resultan adecuados
par-a condiciones ordinarias, pero requieren una aplicación diferenciada,
proporcional y basada en riesgo frente a las necesidades inmediatas y
extraordinarias derivadas de la Situación de Desastre de Carácter Nacional
declarada mediante el Decreto 1171 de 2026.
Que las circunstancias excepcionales derivadas del desastre demandan que las
autoridades sanitarias cuenten temporalmente con una ruta abreviada que permita
reducir cargas y tiempos administrativos, sin suprimir los controles sanitarios
esenciales, la trazabilidad de los productos, las condiciones de conservación, el
control de su destinación ni las facultades de inspección, vigilancia y control de las
autoridades competentes.
Que las medidas previstas en el presente decreto responden exclusivamente a las I
necesidades directamente relacionadas con la atención de la situación de desastre,
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• DECRETO NÚMERO DE 2026 I~OJA No 3 de 13
Continuación del Decreto “Por el cual se establece un régimen sanitario especial, transitorio y
abreviado para la autorización e ingreso al territorio nacional de donaciones internacionales de
productos de uso humano destinadas a la atención de la Situación de Desastre de Carácter Nocional
declarada mediante el Decreto 1171 de 2026 y se dictan otras disposiciones”
son temporales, proporcionales a la magnitud y efectos del evento y mantienen los
controles indispensables para proteger la vida y la salud de la población.
Que, en particular, resulta necesario garantizar que las donaciones recibidas
correspondan a necesidades efectivamente identificadas, que complementen las
capacidades existentes y que no generen problemas adicionales derivados de
productos innecesarios, inadecuados, próximos a vencer, sin trazabilidad o respecto
de los cuales no sea posible asegurar condiciones apropiadas de transporte,
almacenamiento, distribución o utilización.
Que corresponde al Ministerio de Salud y Protección Social, en coordinación con la
Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres -UNGRD- en el marco
de sus respectivas competencias, orientar la respuesta sectorial y determinar las
necesidades y complementariedad de las donaciones sanitarias, sin perjuicio de las
funciones de inspección, vigilancia y contl-ol sanitario atribU idas al INVIMA y a las
entidades territoriales de salud.
Que la regulación sanitaria debe aplicar un enfoque proporcional al riesgo, de modo
que los requisitos administrativos y las actividades de inspección, vigilancia y control
sean suficientes para contener el riesgo sanitario sin generar barreras innecesarias
que impidan la llegada oportuna de ayuda humanitaria indispensable.
Que el presente decreto establece temporalmente requisitos y un procedimiento
especial aplicables exclusivamente a las donaciones destinadas a atendel- el
desastre, pero no elimina las prohibiciones sanitarias sustantivas, las medidas de
seguridad, las restricciones de comercialización, las obligaciones de trazabilidad ni
las competencias de inspección, vigilancia y control establecidas en el
ordenamiento jurídico.
Que, en cumplimiento del deber de coordinación administrativa, este decreto fue
articulado con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­
INVIMA, la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres -UNGRO, la
Unidad Administrativa Especial Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales ­
DIAN en los asuntos propios de sus competencias.
Que, respecto de los términos de la consulta pública para los proyectos específicos
de regulación en Colombia la regla general prevista en el artículo 2.1.2.5.1.4 del
Decreto 1081 de 2015 establece un término mínimo y permite excepcionalmente
establecer un término inferior cuando ello se encuentre debidamente justificado y
resulte razonable y proporcional frente a la necesidad regulatoria.
Que la necesidad de asegurar de manera inmediata la recepción de productos
indispensables para la atención de las personas afectadas, evitar retrasos en el
abastecimiento y responder a las necesidades sanitarias derivadas del desastre
hace necesario acudir excepcionalmente a un término abreviado de consulta
pública.
Que, con fundamento en lo anterior, el proyecto de decreto, acompañado de su
memoria justificativa y soportes, fue publicado para comentarios de la ciudadanía
durante veintidós (22) horas en la página web del Ministerio, término que se
considera razonable y proporcional dada la gravedad, y urgencia de las medidas

1327 DE 2026 HOJA No 4 de 13
DECRETO NLJMEHO”
Continuación del Decreto ‘Por el cual se establece un régimen sanitario especial, transitorio y
abreViado pala la autorización e ingreso al territorio nacional de donaciones internacionales de
productos de uso humano destinadas a la atención de la Situación de Desastre de Carácter NaCIOnal
declarada mediante el Decreto 1171 de 2026 y se dictan otras disposiciones”
que se implementan para atender las circunstancias que como consecuencia de la
situación de desastre nacional se pretende atender.
Que las observaciones recibidas durante el periodo de consulta fueron analizadas
y respondidas en la matriz e informe de observaciones y respuestas que hacen parte
del expediente administrativo del presente decreto,
Que , en mérito de lo expuesto,
DECRETA
Artículo 1. Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer un régimen
sanitariO especial, transitorio, abreviado y basado en riesgo para la autorización e
Ingleso al territorio nacional de donaciones internacionales de productos de uso y
consumo humano, detallados en el artículo 5 de este decreto, competencia del
Instituto Nacional de Vig ilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, cuando
se encuentren destinadas directa y exclusivamente a atender las necesidades
derivadas de la Situación de Desastre de Carácter Nacional declarada mediante el
Decreto 1171 de 2026.
El régimen previsto en el presente decreto tiene como finalidad facilitar la recepción
oportuna de ayuda humanitaria necesaria para las actividades de respuesta,
rehabilitación y recuperación, garantizando simultáneamente niveles adecuados de
protección sanitaria, trazabilidad y control,
Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones del presente decreto se
aplicarán de acuerdo con las competencias de:
1, Los donantes y receptores de donaciones internacionales. Las entidades
públicas que intervengan en la identificación, coordinación, recepción,
nacionalización, almacenamiento, transporte, distribución o entrega de las
donaciones,
2, Las organizaCiones internacionales, organismos de cooperación,
organizaciones humanitarias y entidades sin ánimo de lucro que intervengan
en la gestión o recepción de las donaciones,
3. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-,
4. Las secretarias de salud departamentales, distritales y municipales o las
entidades que hagan sus veces,
5, Los prestadores de servicios de salud que, en el marco de la respuesta al
desastre, sean destinatarios autorizados de las donaciones.
6, l_as demás personas naturales o jurídicas que, conforme al ordenamiento
jurídico, participen en la cadena de recepción, almacenamiento, transporte,
distribución o utilización de los productos objeto del presente decreto.
El I-égimen será aplicable con independencia del puerto, aeropuerto, paso fronterizo
o lugar habilitado por el cual ingresen los productos al territorio nacional, siempre
que se acredite su destinación directa a la atención de las necesidades derivadas
del desastre,
Artículo 3. Suspensión temporal de la aplicación del reglmen ordinario de
donaciones. Durante la vigencia del presente decreto y exclusivamente respecto
de las donaciones comprendidas en su 8mbito de aplicación, se suspende
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DECRETO NÚMERO DE 2026 HOJA No 5 de 13
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Continuación del Decreto: “Por el cl/al se establece un régimen sanitario especial transitorio y
abreviado para la autorización e ingreso al territorio nacional de donaciones internacionales de
productos de uso humano destinadas a la atención de la Situación de Desastre de Caré’Jcter Nacional
cleclarada mediante el Decreto 11 71 de 2026 y se dictan otras disposiciones”
temporalmente la aplicación de los requisitos, términos y procedimiento ordinarios
para su autorización previstos en el Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto
780 de 2016, y se aplicarán de manera preferente y exclusiva los requisitos y el
proced Imiento especial establecidos en el presente decreto.
La suspensión temporal prevista en este artículo no comprende las prohibiciones
sanitarias sustantivas, las disposiciones dirigidas a impedir la comercialización de
productos donados, las medidas sanitarias de seguridad, ni las competencias de
inspección, vigilancia y control que resulten compatibles con el régimen especial
establecido en este decreto.
Las donaciones que no guarden relación directa con la atención de la Situación de
Desastre de Carácter Nacional continuarán sometidas integralmente al régimen
ordinario vigente.
Finalizada la vigencia del presente decreto, cesará automáticamente la suspensión
temporal prevista en este artículo y el régimen ordinario recuperará su aplicación
integ ral, sin necesidad de acto administrativo adicional.
Artículo 4. Determinación de la necesidad y complementariedad de las
donaciones. Las donaciones que se pretendan tramitar mediante el régimen
especial deberán corresponder a necesidades identificadas para la atención de la
Situación de Desastre de Carácter Nacional y guardar relación directa con las
actividades de respuesta, rehabilitación o recuperación.
El Ministerio de Salud y Protección Social determinará, directamente o a través del
mecanismo operativo que establezca para el efecto , la necesidad y
complementariedad de las donaciones de medicamentos, productos
fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico
in vitro y, cuando corresponda por su utilización clínica, alimentos para propósitos
médicos especiales -APME-.
Para los demás productos, el INVIMA podrá requerir la validación de necesidad de
la autoridad sectorial o territorial competente cuando, por su naturaleza, volumen o
condiciones de utilización, resulte necesario evitar la recepción de productos
innecesarios o que excedan las capacidades de almacenamiento, distribución o
utilización .
Lo dispuesto en este artículo se aplicará sin perJuIcIo de las competencias de
coordinación general atribuidas a la Unídad Nacional para la Gestión del Riesgo de
Desastres -UNGRD- en el marco de la situación de desastre y del Plan de Acción
Específico para la Recuperación.
Artículo 5. Productos comprendidos en el Régimen Especial. Podrán ser objeto
del régimen especial previsto en este decreto, de acuerdo con las necesidades
identificadas y con sujeción a las condiciones sanitarias aplicables:
1. Medicamentos de síntesis química.
2. Medicamentos biológicos.
3. Radiofármacos.
4. Gases medicinales.
5. Medicamentos homeopáticos.

DE 2026 HOJA No 6 de 13
DECHETO NÚMERO’
del
Continuac~n Decreto ‘Por el cual se estab/(;ce un régimen sanitario especial, transitorio y
alJrGviado para la automación e Ingreso al territorio nacional de clonaciones inter~acionales de
orocluclos de uso humano destinadas a la atención de la Situé.lción de Desastre de Caracter NaCional
Ideclarada medlünte el Decreto 1171 de 2026 y se dictan airas disposiciones”
6. Prod uctos fitoterapéuticos.
7. Dispositivos médicos.
8. Equipos biomédicos nuevos y repotenciados.
9. Reactivos de diagnóstico in vitro.
10. Suplementos dietarios
11. Alimentos no perecederos y bebidas no alcohólicas.
12. Alimentos para Propósitos Médicos Especiales -APME-.
13. Productos de higiene doméstica.
14. Productos absorbentes de higiene personal.
15. Cosméticos.
16. Los demás productos de uso humano sometidos a inspección, vigilancia y
control sanitario por parte del I NVIMA cuya recepción resulte necesaria para
la atención del desastre.
Los productos semielaborados, a granel o las materias primas únicamente podrán
acogerse a este régimen cuando el Ministerio de Salud y Protección Social o el
I NVI MA, según sus competencias, determine expresamente que son necesarios
para la producción, acondicionamiento o disponibilidad de productos requeridos
para atender el desastre y sea posible garantizar su trazabllidad y control sanitario.
Parágrafo1. Los productos sujetos a fiscalización especial, control de
estupefacientes, sustancias psicotrópicas, precursores u otros regímenes
especiales deberán cumplir adicionalmente las disposiciones nacionales e
internacionales que les resulten aplicables. El presente decreto no suspende ni
sustituye dichos controles.
Artículo 6. Condiciones generales para la aceptación. Además de la
determinación de necesidad prevista en el artículo 4, las donaciones deberán
cumplir las siguientes condiciones:
1. Tener carácter gratuito y finalidad exclusivamente humanitaria, social o de
salud pública vinculada con la declaratoria de la situación de desastre
nacional.
2. No estar destinadas directa o indirectamente a la comercialización o a la
obtención de lucro.
3. Permitir la identificación del producto, fabricante, país de origen y, según
corresponda, lote, serie, referencia o cualquier otro elemento que permita su
trazabilidad.
4. Encontrarse en condiciones adecuadas de calidad, seguridad, eficacia,
desempeño e inocuidad, según la naturaleza del producto.
5. Haber sido conservadas y transportadas bajo las condiciones requeridas por
su fabricante o por las especificaciones técnicas aplicables.
6. r\Jo encontrarse vencidas, deterioradas, adulteradas, fraudulentas,
falsificadas, retiradas del mercado por razones sanitarias o sometidas a
alertas que comprometan su seguridad.
7. Contar con un receptor identificado y con capacidad razonable para su
recepción, almacenamiento, distribución o utilización.
I
Artículo 7. Solicitud y requisitos mínimos. La autorización sanitaria especial
podrá ser solicitada por el donante, el receptor, una entidad pública, una
¡
organización internacional, una organización humanitaria o por quien actúe en su
representación
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DECRETO NÚMERO DE 2026 HOJA No 7 de 13
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Continuación del Decreto “Por el cual se establece un régimen sanitario especial, transitorio y ,
abreviado para la autorización e ingreso al territorio nacional de donaciones internacionales de
productos de uso humano destinadas a la atención de la Situación eje Desastre de CArácter Nacional 1
declarada mediante el Decreto 1171 de 2026 y se dictan otras disposiciones’
La solicitud podrá presentarse mediante el formulario electrónico simplificado que
habilite el INVIMA o por el canal alternativo que este disponga y deberá contener,
como mínimo:
1, Identificación y datos de contacto del donante y del receptor,
2, Descripción e identificación del producto, incluyendo denominación ,
composición o concentración cuando aplique, forma o presentación, modelo
o referencia según corresponda, fabricante y país de origen,
3. Registro sanitario vigente, o Certificado de Venta Libre – CVL, o certificado
de producto farmacéutico, o certificado de origen, o documento equivalente,
o copia del certificado emitido por la Organización Mundial de la Salud – OMS
o por una autoridad sanitaria autorizando su uso. El documento deberá estar
vigente e incluir el nombre del producto, principio activo, forma farmacéutica,
concentración y nombre del fabricante.
4, Cantidad ofrecida.
5, Número de lote, serie u otro identificador de trazabilidad, cuando aplique
6. Fecha de fabricación y vencimiento, vida útil o vida útil esperada disponible,
cuando apliq ue.
7. Ficha técnica o documento equivalente que permita conocer las
características esenciales del producto,
8, Para los medicamentos biológicos tipo vacunas, hemoderivados y sueros de
ol’igen animal (antivenenos), deberá adjuntarse el Certificado de Análisis
(CoA) y el Certificado de Liberación de Lote expedidos por la Autoridad
Regulatoria Nacional competente, o el documento equivalente que haga sus
veces. La presentación de dichos documentos no exime al donante, al
fabricante ni al titular del producto de su responsabilidad respecto de la
calidad , seguridad y eficacia de los medicamentos objeto de la donación.
9. Información básica de etiquetado, inserto, instrucciones de uso, manuales de
uso y servicio o documentación equivalente que resulte necesaria para su
utilización segura.
1O .lnformación sobre condiciones especiales de almacenamiento y transporte,
incluida cadena de frío, cuando aplique,
11, Identificación del lugar previsto para la recepción, almacenamiento o entrega
de los productos.
12, Manifestación expresa de que se trata de una donación destinada a la
atención de la Situación de Desastre de Carácter Nacional.
13, La validación de necesidad o complementariedad prevista en el articulo 4 del
presente decreto, cuando corresponda.
El INVIMA podrá ajustar los documentos exigibles de acuerdo con la naturaleza y
nivel de riesgo sanitario del producto y podrá aceptar documentos equivalentes que
permitan verificar razonablemente las condiciones sanitarias necesarias.
No podrán establecerse mediante formularios, circulares, instructivos o actos de
ejecución requisitos adicionales que desnaturalicen el carácter abreviado del
régimen previsto en el presente decreto,
Parágrafo. El requisito del numeral 3 del presente artículo no resulta aplicable para
para alimentos, bebidas no alcohólicas, cosméticos, productos de higiene
doméstica, ni absorbentes de higiene personal, y dispositivos médicos de nesgo
bajo y moderado excepto los que sean considerados equipos biomédicos,

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DECRETO NÚMERO DE 2026 HOJA No 8 de 13
Continuación del Decreto: “Por el cual se establece un régimen sanitario especial, transitorio y
abreviado para la autorización e ingreso al territorio nacionéJl de donaciones internacionales de
productos de uso humano destinadas a la atención de la Situación de Desastre de Carácter NaciOnal
declarada mediante el Decreto 1171 de 2026 y se dictan otras disposiciones”
Artículo 8. Requísitos adicionales para los equipos biomédicos nuevos.
Además de los requisitos señalados en el artículo 7, para el caso de equipos
biomédicos, se deberá allegar:
1. Declaración expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de
los equipos , en el cual conste lo siguiente:
a) Que el equipo objeto de donación no se encuentra en experimentación.
b) Indicaciones y usos del equipo biomédico
c) Que está en capacidad para suministrar los insumas, partes, repuestos y
el servicio de mantenimiento durante cinco (5) años, como mínimo, o
durante la vida L/til del equipo si es inferior.
d) Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la
capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de
mantenimiento.
e) Que suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y
mantenimiento en el idioma de origen y en castellano.
Parágrafo: El receptor de los equipos biomédicos deberá cumplir con lo dispuesto
en el Programa Nacional de Tecnovigilancia, conforme a lo dispuesto en la
Resolución 4816 de 2008.
Artículo 9. Requisitos adicionales para los equipos biomédicos
repotencíados: Además de los requisitos señalados en el artículo 7, para el caso
de equipos biomédicos repotenciados. se deberá allegar
1. El titular del registro sanitario o permiso de comercialización del equipo
repotenciado sea igualmente titular del registro sanitario o el permiso de
comercialización de un equipo biomédico nuevo de iguales características;
2. Certificación del fabricante en el que conste que el equipo biomédico
repotenciado no tiene más de siete (7) a diez (10) años de fabricado o el
eq uivalente a este en horas de uso y que no ha sido modificado en su diseño
original; que se han modificado los subsistemas con componentes nuevos o
repotenciados por el fabricante; cuenta con las mismas características de
efectividad, seguridad y desempeño de un equipo biomédico nuevo; y se
encuentra en estado óptimo de operación y funcionamiento.
3. Certificado o constancia del Sistema de Gestión Calidad del repotenciador,
expedida por una entidad con reconocimiento internacional;
4. Autorización del fabricante al repotenciador para repotenciar el equipo
biomédico, esto aplica cuando sea un tercero diferente al fabricante.
5. Nombre y ubicación de la Institución Prestadora de Servicios de Salud IPS, en
donde se instalará el equipo, o compromiso de informar sobre la misma a este
Instituto en caso de que aún no se haya comercializado.
6. Declaración expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de
los equipos, en el cual conste lo siguiente
a) Que el equipo objeto de dOllación no se encuentra en experimentación.
b) Indicaciones y usos del equipo biomédico
c) Que está en capacidad para suministrar los insumas, partes, repuestos y
el servicio de mantenimiento durante cillco (5) años, como mínimo, o
durante la vida útil del equipo si es inferior.

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DECRETO NÚIVlERO DE 2026 HOJA No 9 de 13
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Continuación del Decreto: ‘Por el cual se establece un régimen sanitario especial, transitorio y
abreviado para la autorización e ingreso al territorio nacional de donaciones internacionales de
productos de uso humano destinadas a la atención de la Situación de Desastre de CarDcter Nacional
declarada mediante el Decreto 1171 de 2026 y se dictan otras disposiciones”
d) Que proporcionará al usuario los prog I-amas y mecanismos para la
capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de
mantenimiento.
e) Que suministrará al usuario los manuales de operación , instalación y
mantenimiento en el idioma de origen y en castellano.
7. El importador debe contar con la autorización del fabricante o su representan te
en el país, para importar los equipos que han sido repotenciados.
Parágrafo: El receptor de los equipos biomédicos deberá cumplir con lo dispuesto
en el Programa Nacional de Tecnovigilancia , conforme a lo dispuesto en la
Resolución 4816 de 2008.
Artículo 10. Documentos provenientes del exterior y traducciones . Los
documentos expedidos en el exterior que se aporten para la aplicación del presente
decreto no requerirán apostilla ni legalización consular.
Cuando los documentos se encuentren en idioma distinto del castellano podrá
aportarse traducción simple. El solicitante será responsable por la fidel idad y
con-espondencia de la traducción con el documento original .
El INVIMA podrá aceptar inicialmente documentación en idioma inglés cuando
cuente con capacidad técnica para evaluarla y ello resulte necesario para eVitar
demoras incompatibles con la urgencia de la atención , sin perjuicio de requerir
posteriormente la traducción de la información indispensable para el uso seguro del
producto por parte de los destinatarios.
Artículo 11. Vida útil. Los productos sujetos a fecha de vencimiento deberán
contar, como regla general, con una vida útil remanente no inferior a tres (3) meses
al momento de su ingreso al territorio nacional.
Excepcionalmente, ellNVIMA podrá autorizar- el ingreso de productos con una vida
útil inferior cuando concurran conjuntamente las siguientes condiciones:
1. Exista una necesidad urgente y debidamente identificada del producto.
2. La naturaleza, utilización prevista y condiciones del producto permitan
razonablemente su distribución y utilización antes de la fecha de vencimiento.
3. El receptor presente o acredite un plan inmediato de distribución o utilización.
4. El análisis de riesgo sanitario realizado por ellNVIMA resulte favorable.
En ningún caso podrán autorizarse el ingreso de productos vencidos.
Lo previsto en este articulo no será aplicable a los productos que por su naturaleza
no tengan fecha de vencimiento, sin perjuicio de la verificación de sus condiciones
de funcionamiento , integridad , conservación y seguridad .
Artículo 12. Procedimiento abreviado y decisión. Recibida I.a solicitud, ellNVIMA
adelantará de manera prioritaria e inmediata la evaluación sanitaria correspond iente
mediante un enfoque basado en riesgo.
Cuando la información aportada resulte suficiente para verificar las condiciones
mínimas de seguridad sanitaria, el INVIMA autorizará o rechazará , total o

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DECRETO NÚMERO
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Continuación del Decreto “Por el cual se establece un régimen sanitario especial, transitorio y
abreviado para la autorización e ingreso al territorio nacional de donaciones internacionales de
productos de uso humano destinadas a la atención de la Situación de Desastre de Carácter Nacional
declarada mediante el Decreto 1171 de 2026 y se dictan otras disposiciones”
parcialmente, la donación dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes a la
recepción de la información completa.
Cuando sea necesario aclarar o complementar información que no comprometa de
manera inmediata la evaluación del riesgo, ellNVIMA podrá requerirla por el medio
más expedito disponible y continuar simultáneamente las demás actividades de
evaluación.
L.a autorización podrá contener condiciones específicas de ingreso,
almacenamiento, transporte, distribución, utilización, seguimiento o vigilancia
cuando estas resulten necesarias para gestionar el riesgo sanitario.
La falta de pronunciamiento dentro del término previsto en este artículo no implicará
autorización del ingreso de los productos.
En casos de especial complejidad técnica debidamente motivados, ellNVIMA podrá
extender el término estrictamente por el tiempo indispensable para concluir la
evaluación, informando inmediatamente al solicitante y al Ministerio de Salud y
Protección Social.
Artículo 13. Inspección, vigilancia y control basados en riesgo. El INVIMA
ejercerá las actividades de inspección, vigilancia y control sobre los productos
acogidos al presente régimen mediante un modelo basado en riesgo .
La inspección podrá efectuarse en el puerto, aeropuerto o paso fronterizo de
ingreso; en los lugares habilitados para almacenamiento; en el lugar de destino; o
en cualquier otro punto de la cadena en el que técnicamente resulte más eficiente
realizarla.
Cuando el nivel ele riesgo lo permita, el INVIMA podrá autorizar el ingreso con
fundamento en la evaluación documental y realizar controles posteriores, sin que
resulte obligatoria la inspección (ísica previa de la totalidad de los cargamentos.
Cuando existan razones sanitarias que así lo justifiquen, el INVIMA podrá disponer
toma de muestras, análisis de laboratorio, inmovilización, cuarentena, rechazo total
o parcial, reexportación, destrucción u otras medidas sanitarias previstas en el
ordenamiento jurídico.
Parágrafo. Las secretarías de salud o las entidades que hagan sus veces, en el
marco de sus competencias, deberéÍn ejercer las acciones de inspección, vigilancia
y control sanitario sobre los productos objeto de donación que sean recibidos,
almacenados, distribuidos o utilizados en su jurisdicción, y adoptar las medidas
sanitarias a que haya lugar, en articulución con el INVIMA y las demás autoridades
competentes.
Artículo 14. Identificación, prohibición de comercialización y trazabilidad. Los
productos autorizados conforme al presente decreto deberán identificarse con la
leyenda “DONACIÓI\) – PROHIBIDA SU VENTA” o una expresión equivalente que
perm!ta identificar inequívocamente su carácter no comercial.
Cuando por razones de urgencia la leyenda no se encuentre incorporada al
momento del ingreso al país, podrá ser adherida mediante rótulo complementario
¡
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DECRETO NÚMERO DE 2026 HOJA No 11 de 13
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Continuación del Decreto: “Por el cual se establece un-re’ g–im-e-n-sa–n-it-ar-io-e-sp-e-c-ia-I, -t~anslto-~-O Y–,
I abreviado para la autorización e ingreso al territorio nacional de donaciones internacionales de
productos de uso humano destinadas a la atención de la Situación de Desastre de Carácter NacionéJl
declarada mediante el Decreto 1171 de 2026 y se dictan otras disposiciones’
antes de la distribución al destinatario final , siempre que no cubra ni altere
información indispensable para la identificación o utilización segura del producto.
Los productos recibidos bajo este régimen no podrán ser vendidos, intercambiados
comercialmente ni destinados a fines lucrativos.
El receptor deberá conservar información suficiente sobre las cantidades recibidas,
lotes o identificadores cuando corresponda, lugares de distribución y destinatarios
institucionales, de manera que se garantice la trazabilidad de la donación.
El INVIMA y el Ministerio de Salud y Protección Social podrán requerir en cualquier
momento la información de trazabilidad y destinación de los productos.
Artículo 15. Coordinación con las autoridades aduaneras y de gestión del
riesgo. El INVIMA, el Ministerio de Salud y Protección Social, la Unidad Nacional
para la Gestión del Riesgo de Desastres -UNGRD-, la Unidad Administrativa
Especial Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales -DIAN- y las demás
autoridades que intervengan en el ingreso y recepción de las donaciones
coordinarán, dentro del ámbito de sus competencias, mecanismos prioritarios para
facilitar su trámite y evitar duplicidad de actuaciones o requel·imientos.
La autorización sanitaria prevista en este decreto no sustituye las formalidades
aduaneras ni las competencias atribuidas a la DIAN y a las demás autol’idades, las
cuales se sujetarán al régimen especial aplicable a los auxilios y mercancias
destinados a la atención de la situación de desastre.
Las autoridades procurarán el intercambio directo de información disponible en
poder de otras entidades públicas y se abstendrán de solicitar al interesado
documentos que puedan ser obtenidos mediante mecanismos de interoperabilidad
o coordinación interinstitucional.
Artícu lo 16. Formulario y canales de atención. Dentro de las doce (12) hmas
siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto, el INVIMA habilitará y
publicará en su página web un formulario simplificado y los canales electrónicos
disponibles para presentar y gestionar las solicitudes.
La falta de disponibilidad temporal del formulario no impedirá la recepción de
solicitudes. En tal evento, estas podrán presentarse por el correo electrónico o canal
de contingencia que determine eIINVIMA, aportando la información mínima prevista
en el artículo 7 del presente decreto.
El INVIMA garantizará la disponibilidad de un mecanismo de atención prioritaria
durante el tiempo que resulte necesario para responder a las necesidades derivadas
del desastre.
Artículo 17. Solicitudes en trámite. Las solicitudes de autorización de donaciones
que, a la entrada en vigencia del presente decreto, se encuentren en trámite bajo el
régimen ordinario, o las que ya hayan sido despachadas o hayan ingresado al
espacio aduanero y que correspondan a productos destinados directamente a la
atención de la Situación de Desastre de Carácter Nacional , se tramitarán bajo el
régimen especial establecido en este decreto.

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DECRETO NÚMERO “.’!i-r ~t . DE 2026 HOJA No ’12 de ’13
lCo-ntlnuaCión del Decreto: “Por el cual s;-;stablec.e un régimen sanitario especial, transitorio y
abreviado para la autorización e ingreso al terntono nacional de donaciones internacIOnales de
productos efe uso humano destinadas a la atención de la Situación de Desastre de Carácter Nacional
declaracia mediante el Decreto 1171 de 2026 y se dictan otras disposiciones”
El I NVIMA adelantará las actuaciones de verificación, inspección, vigilancia y control
que correspondan atendiendo al riesgo sanitario y podrá adoptar las medidas
necesarias para garantizar la calidad, seguridad, eficacia, desempeño, inocuidad,
conservación y trazabilidad de los productos.
El INVIMA tendrá en cuenta la información y los documentos que ya obren en el
expediente y no podrá exigir su presentación nuevamente.
Artículo 18. Información y seguimiento. El Ministerio de Salud y Protección Social
y el INVIMA efectuarán seguimiento periódico a la aplicación del presente régimen
especial, incluyendo como mínimo
1. Número y tipo de solicitudes recibidas.
2 Productos y cantidades autorizadas, rechazadas o autorizadas parcialmente.
3 Tiempos efectivos de decisión. I
4. Principales causas de rechazo.
I
5. Destinación territorial de las donaciones. I
6. Incidentes, alertas o eventos sanitarios identificados.
7. Impacto de la medida sobre la disponibilidad de productos necesarios para ‘ I.
atender el desastre.
La información obtenida servirá para revisar pel-iódicamente la necesidad,
proporcionalidad y eficacia de mantener el régimen especial.
Dentro de los treinta (30) días siguientes a la terminación de la medida, el Ministerio
de Salud y r)rotección Social y el I NVI MA elaborarán un informe de evaluación de
sus resultados, sin perjuicio de las obligaciones de evaluación ex post que resulten
aplicables conforme a la pol ítica de mejora normativa.
Artículo 19. Temporalidad y revisión de la medida. El régimen especial previsto
en el presente decreto se aplicará mientras se mantenga la declaratoria de Situación
de Desastre de Carácter Nacional efectuada mediante el Decreto 1171 de 2026.
t.:::1 Ministerio de Salud y Protección Social, con apoyo dellNVIMA y en coordinación
con la UNGF~D, evaluará por lo menos cada treinta (30) días la persistencia de las
circunstancias que justifican la medida .
Cuando la evaluación determine que han cesado las necesidades extraordinarias
que Justifican el régimen especial, el Ministerio de Salud y Protección Social
dispondrá su terminación anticipada.
Lo anterior, sin perjuicio de las decisiones que el Gobierno nacional pueda adoptar
en el acto que declare el retorno a la normalidad, en los términos del numeral 4 del
ar( í c u lo 1 7 dela L e y 1 523 de 2 O1 2 .
Artículo 20. Reanudación automática del régimen ordinario. A partir de la
terminación de la vigencia del presente decreto, cesará automáticamente la
suspensión orevista en su artículo 3 y se aplicarán integralmente a las nuevas
solicitudes de donación las disposiciones ordinarias contenidas en el Título 17 de la
Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016.
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DECRETO NÚMERO ‘ DE 2026 HOJA No 13 de 13
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. Continuación del Decreto: “Por el cual se establece un régimen sanitario especial, transllorio y
abreviado para la autorización e ingreso al territorio nacional de donaciones internacionales de
productos de uso humano destinadas a la atención de la Situación de Desastre de Carácter Nacional
declarada mediante el Decreto 1171 de 2026 y se dictan otras disposiciones”
Las autorizaciones expedidas durante la vigencia del rég imen especial conservarán
sus efectos y continuarán sometidas a las condiciones particulares impuestas en
cada caso y a las facultades ordinarias de inspección, vigilancia y control.
Las solicitudes presentadas durante la vigencia del presente decreto que se
encuentren pendientes de decisión al momento de su terminación continuarán
tramitándose bajo sus disposiciones, hasta que se adopte la decisión
correspondiente.
Artículo 21. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación
en el Diario Oficial y surte efectos en los términos previstos en los artículos 19 Y 20
del presente decreto.
(
PUBLíaUESE y CÚMPLASE
Dada en Bogotá, D. C., a los
MINISTRA DE SALUD Y ROTECCIÓN SOCIAL
/ .
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ANA MARíA VESGA G
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Fuente: https://cijuf.org.co/sites/cijuf.org.co/files/normatividad/2026/DECRETO%20No.%201327%20DEL%2026%20DE%20AGOSTO%20DE%202026.pdf

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