DIAN Decreto 1041 – Fecha Publicación: 05/08/2026

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REPÚBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL
104·1
DECRETO NÚMERO DE 2026
-‘-5AGO 20: .3
Por el cual se adiciona el Título 17 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,
Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con los
requisitos y procedimiento para la autorización de las donaciones internacionales de
productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud pública y se
dictan otras disposiciones
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA
En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por
los artículos 189 numeral 11 de la Constitución Política, 245 de la Ley 100 de 1993,42
numeral 42.3 de la Ley 715 de 2001 y,
CONSIDERANDO
Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 establece que el Gobierno
nacional reglamentará, entre otros aspectos, el régimen de registros y licencias, así como
el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos objeto de
competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima,
dentro de los que se incluyen medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas,
cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos y odontológicos, productos
naturales, homeopáticos, fitoterapéuticos, suplementos dietarios, reactivos de
diagnóstico, productos generados por biotecnología y otros que puedan tener impacto
en la salud individual y colectiva .
Que, por su parte, el artículo 5° en sus literales b) , c) , f) de la Ley 1751 de 2015
Estatutaria en Salud, ha establecido dentro de las obligaciones del Estado, la de formular
y adoptar políticas de salud dirigidas a garantizar el goce efectivo del derecho en igualdad
de trato y oportunidades para toda la población, que además propendan por la promoción
de la salud, prevención y atención de la enfermedad y rehabilitación de sus secuelas y
velar por el cumplimiento del derecho fundamental a la salud en todo el territorio nacional,
según las necesidades de salud de la población .
Que, ante una situación de emergencia sanitaria o amenaza potencial para la salud
colectiva, en los términos del artículo 69 de la Ley 1753 de 2015, es preciso adoptar
medidas acordes a la envergadura de la problemática, dentro de las cuales se encuentra
la respuesta sanitaria eficaz y oportuna por parte de los gobiernos y las autoridades
sanitarias competentes, de tal forma que la misma pueda ser abordada y controlada de
manera integral y eficiente.
Que el Gobierno nacional mediante el Decreto 218 de 2019 estableció los requisitos, el
procedimiento para el ingreso y salida del territorio aduanero nacional, y las
autorizaciones expedidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos- Invima, relacionadas con donaciones internacionales con fines sociales y
humanitarios, de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro,
suplementos dietarios, alimentos, productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal, y los cosméticos.

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DECRETO NÚMERO DE 2026 HOJA No. 2 DE 18
Continuación del decreto: “Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,
Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con los requisitos y procedimiento para la
autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud
pública y se dictan otras disposiciones”,
Que, en atención a nuevas necesidades y dinámicas sanitarias que provienen de las
lecciones aprendidas derivadas de la pandemiél por la COVID 19, la anterior normativa
debe ser actualizada para que dé respuesta ‘q I~s necesidades actuales en materia de
donación,
Que se hace necesario identificar que dentro de la categoría de medicamentos se
encuentran los de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales,
medicamentos homeopáticos y en la categoría de dispositivos médicos es preciso
diferenciar los requisitos de los equipos biomédicos,
Que, adicionalmente, se evidenció la necesidad de incluir requisitos para la donación de
productos semielaborados o intermedios, a granel y materias primas utilizados en la
fabricación de medicamentos y requisitos para la donación de productos fitoterapéuticos,
así como incluir una disposición particular para la donación de medicamentos a través
de la Organización Panamericana de Salud (OPS) o por programas, fondos y agencias
especializadas del Sistema de las Naciones Unidas, el Fondo Mundial de lucha contra el
VIH, la tuberculosis y la malaria o los de interés en salud pública,
Que , igualmente, se evidenció la necesidad de incluir requisitos para la donación de
alimentos para propósitos médicos especiales (APME), que permitan contribuir a su
función de soporte nutricional en los casos requeridos, protegiendo la salud humana y
previniendo posibles daños a la misma.
Que, en aras de garantizar el derecho a la salud de la población y dado que ante una
situación de emergencia sanitaria se requiere regular el procedimiento y otorgamiento
de las autorizaciones de donaciones para medicamentos con Autorización de Uso de
Emergencia o Autorización de Comercialización Condicional, se pretende cubrir
necesidades terapéuticas insatisfechas para condiciones o enfermedades emergentes
en un contexto de emergencia sanitaria o amenazas potenciales a la salud pública.
Que, con el propósito de asegurar el acceso efectivo a los productos donados, es
necesario simplificar los procedimientos que deben adelantarse para la autorización de
donación internacional por parte dellnvima, dentro de los que se incluye lo relacionado
con el Identificador Único de Medicamentos (IUM) de que trata la Resolución 3311 de
2018 del Ministerio de Salud y Protección Social, conservando las condiciones de calidad
que se requieren y son necesarios para el uso de los productos.
Que el Decreto Ley 2106 de 2019 tiene por objeto “simplificar, suprimir y reformar
trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la Administración
Pública; bajo los principios constitucionales y legales que rigen la función pública, con el
propósito de garantizar la efectividad de los principios, derechos y deberes de las
personas consagrados en la Constitución mediante trámites, procesos y procedimientos
administrativos sencillos, ágiles, coordinados, modernos y digitales”, y en cumplimiento
de esta disposición se hace necesario incorporar en la regulación sanitaria de
donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales y
humanitarios, medidas tendientes a la simplificación de los procedimientos como la
verificación de requisitos en páginas web oficiales de otras agencias, así como, la
aceptación de traducción simple al castellano de documentos públicos y privados
aportados durante este procedimiento.

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DECRETO NÚMERO DE 2026 HOJA No. 3 DE 18
Continuación del decreto: “Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,
Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con los requisitos y procedimiento para la
autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud
pública y se dictan otras disposiciones”.
Que, las disposiciones aduaneras contenidas en el Decreto 218 de 2019 fueron
consolidadas y armonizadas en el Nuevo Régimen de Aduanas, Decreto 1165 de 2019
modificado por Decreto 659 de 2024, por lo tanto, no resulta pertinente incluirlas en el
presente acto.
Que, los aspectos y materias que se regulan a través del presente acto administrativo no
limitan el número o la variedad de las empresas en el mercado, ni la capacidad de éstas
para competir, razón por la cual no se hace necesario solicitar concepto de abogacía de
la competencia ante la Superintendencia de Industria y Comercio.
Que, las disposiciones contenidas en el presente acto no afectan la producción,
importación o comercialización de los productos de uso humano, por lo tanto, no
corresponde a un reglamento técnico a la luz del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio y no requiere surtir el trámite de notificación internacional ante los países
miembros de la Organización Mundial del Comercio, Comunidad Andina de Naciones y
los países con los cuales Colombia tenga acuerdos comerciales.
Que el presente acto fue publicado en la página web del Ministerio de Salud y Protección
Social, entre el 16 de junio y el 8 de julio de 2025 y el 29 de diciembre de 2025 y el 29
de enero de 2026 para opiniones, sugerencias o propuestas de los ciudadanos y grupos
de interés, en cumplimiento del artículo 2.1.2.1.14 del Decreto 1081 de 2015 en
concordancia con el numeral 8 del artículo 8 de la Ley 1437 de 2011.
En mérito de lo expuesto,
DECRETA
Artículo 1. Adicionar el Título 17 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único
Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, el cual quedará así:
“TíTULO 17
DONACIONES INTERNACIONALES DE PRODUCTOS DE USO HUMANO CON
FINES SOCIALES, HUMANITARIOS Y DE SALUD PÚBLICA
Capítulo 1
Disposiciones Generales
Artículo 2.8.17.1.1 Objeto. El presente Título tiene por objeto establecer los requisitos y
procedimiento para la autorización de las donaciones internacionales con fines sociales,
humanitarios y de salud pública, de medicamentos de síntesis química, biológicos,
radiofármacos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, productos fitoterapéuticos,
dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro
(que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), suplementos dietarios, alimentos no
perecederos para consumo humano, alimentos para propósitos médicos especiales (APME),
productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, así
como productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas utilizados en la
fabricación de medicamentos, determinando las autorizaciones expedidas por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima.
Artículo 2.8.17.1.2. Ámbito de aplicación. Lo dispuesto en el presente Título aplica a:
1. Los donantes y receptores de donaciones internacionales de los productos objeto del
presente decreto.

DECRETO NÚMERO 1041 DE 2026 HOJA No. 4 DE 18
Continuación del decreto: “Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,
Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con los requisitos y procedimiento para la
autorización de las donaciones intemacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud
pública y se dictan otras disposiciones”.
2. Los establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias que reciben y
almacenan las donaciones internacionales de medicamentos de síntesis química,
biológicos, radiofármacos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, productos
fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in
vitro y reactivos in vitro (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico),
suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos especiales (APME),
alimentos no perecederos para consumo humano, productos de higiene doméstica y
productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, productos semielaborados o
intermedios, granel y materias primas utilizados en la fabricación de medicamentos.
3. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima.
4. Secretarías de salud o entidades que hagan sus veces.
Artículo 2.8.17.1.3 Definiciones. Para la aplicación del presente Título se adoptan las
siguientes definiciones:
1. Donación: es el acto en el que una persona natural o jurídica, Estado diferente al
colombiano, o agencia de cooperación de otro Estado u organismo internacional,
transfieren gratuitamente la propiedad de los productos objeto de este Título a favor del
receptor. Quien hace la donación se denomina donante y quien la recibe receptor; lo
donado se conoce como objeto.
2. Donante: se consideran donantes los Estados diferentes al colombiano, agencias de
cooperación de otros Estados, organismos internacionales, personas naturales o
jurídicas que transfieren gratuitamente la propiedad sobre los productos objeto del
presente Título al receptor, quien los acepta.
3. Interesado: es el donante o receptor que realiza el trámite de autorización de una
donación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima,
de manera directa o a través de su apoderado.
4. Receptor: es la entidad pública, organismo nacional o internacional, entidad privada sin
ánimo de lucro con domicilio en Colombia, instituciones de educación superior,
prestadores de servicios de salud, y las secretarías de salud, departamentales,
distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, que
reciben una donación.
5. Vida útil: es el intervalo de tiempo durante el cual un producto objeto del presente Título
cumple con las especificaciones de calidad e inocuidad, bajo las condiciones
establecidas por el fabricante, y se considera apto para el consumo humano o uso
previsto. La vida útil permite establecer la fecha de expiración de cada lote, cuando
aplique.
Capítulo 2
Requisitos generales para la autorización de las donaciones internacionales de
productos de uso humano
Artículo 2.8.17.2.1 Requisitos generales para la autorización de las donaciones
internacionales. El interesado en obtener la autorización del Invima para el ingreso de los
productos objeto de donaciones internacionales señalados en el artículo 2.8.17. 1. 1 de este
Título, deberá aportar el formulario definido por esa entidad, suscrito por el donante y el
receptor, que contenga:
1. Justificación y ofrecimiento de la donación, con el listado de productos a donar en donde
se describa el nombre genérico del producto (Denominación Común Internacional-DCI
para el caso de los medicamentos), denominación genérica (información sobre la
función del producto cosmético), marca, modelo, referencia, presentación comercial,

DECRETO NÚMERO 1041 DE 2026 HOJA No. 5 DE 18
Continuación del decreto: “Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,
Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con los requisitos y procedimiento para la
autorización de las donaciones intemacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud
pública y se dictan otras disposiciones”.
datos del fabricante, fecha de fabricación, país de donde proviene el producto, datos del
representante autorizado para el trámite, concentración, forma farmacéutica, forma
cosmética (para cosméticos) y forma de presentación (para productos de higiene
doméstica y absorbentes de higiene personal), composición del producto (para
cosméticos, especificando las concentraciones de los ingredientes), número de lote,
número de serie, vía de administración, fecha de expiración, fecha de duración mínima,
fecha límite de utilización u otra equivalente, y la cantidad a donar por cada número de
lote y serie. Lo anterior cuando aplique según el tipo de producto.
2. Aceptación de la donación por el receptor, donde se incluya la justificación de la
necesidad de la misma.
3. La responsabilidad en la cadena de donación de cada actor, dentro de la cual se podrían
encontrar el donante, centro de distribución, receptor y usuario.
Este documento debe tener además el alcance de las actividades que adelanten estos
actores en el proceso de la donación incluyendo la puesta en marcha de la misma para
garantizar la optimización de los tiempos en la recepción de la donación. Alcance que
incluye la responsabilidad de los actores en los posibles eventos y efectos adversos y
en la disposición final de los productos donados objeto del presente Título.
4. Los acuerdos frente al pago de los costos de nacionalización, transporte, distribución,
almacenamiento y demás requeridos para los productos objeto de la donación.
Capítulo 3
Requisitos adicionales para la autorización de las donaciones internacionales por tipo
de producto
Sección 1
Medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y
medicamentos homeopáticos
Artículo 2.8.17.3.1.1 Requisitos adicionales para la autorización de las donaciones
internacionales de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases
medicinales y medicamentos homeopáticos. Además de los requisitos señalados en el
artículo anterior, el interesado en donar o recibir medicamentos de síntesis química, biológicos,
radiofármacos, gases medicinales y medicamentos homeopáticos deberá cumplir con los
siguientes requisitos:
1. Soporte que dé cuenta que los principios activos de los medicamentos están incluidos
en las normas farmacológicas o en actas de la Comisión Revisora del Invima o en el
Listado de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en
la concentración y forma farmacéutica del producto a donar y su utilización debe estar
acorde a las indicaciones allí establecidas.
2. Certificado de calidad del lote donado expedido por el fabricante o por un tercero
contratado para hacer constar el cumplimiento de los parámetros de calidad señalados
en las normas nacionales o internacionales vigentes.
3. Aportar el etiquetado de los medicamentos y sus insertos (cuando sea el caso) acorde
al aprobado por la autoridad sanitaria del país de origen, teniendo en cuenta que el
donante debe suministrar al receptor la siguiente información en castellano: principio
activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, número de lote y fecha
de vencimiento.

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DECRETO NÚMERO DE 2026 HOJA No. 6 DE 18
Continuación del decreto: “Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,
Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con los requisitos y procedimiento para la
autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud
pública y se dictan otras disposiciones”.
4. Registro sanitario vigente, o Certificado de Venta Libre – CVL, o certificado de producto
farmacéutico, o certificado de origen, o documento equivalente, o copia del certificado
emitido por la Organización Mundial de la Salud – OMS o por una autoridad sanitaria
autorizando su uso. El documento deberá incluir el nombre del producto, principio activo,
forma farmacéutica, concentración y nombre del fabricante.
5. Para el caso de vacunas, productos hemoderivados y sueros antiveneno, el interesado
debe incluir el certificado de liberación de lotes emitido por la Autoridad Sanitaria del país
de origen o quien haga sus veces. Para los antivenenos se debe hacer referencia
específica a la composición del producto.
De igual forma el donante podrá aportar el enlace dentro del sitio web de la entidad
sanitaria o competente en donde se pueda verificar la liberación de lotes de vacunas,
productos hemoderivados y sueros antiveneno emitidos por la Autoridad Sanitaria del
país de origen o quien haga sus veces.
Parágrafo 1. Para cumplir con el requisito del numeral 4 en el caso de los productos donados
a través de la Organización Panamericana de Salud (OPS), o porprogramas, fondos y agencias
especializadas del Sistema de las Naciones Unidas, el Fondo Mundial de lucha contra el VIH,
la tuberculosis y la malaria o los de interés en salud pública, podrá allegarse el respectivo
documento que acredite que los productos cumplen con los criterios de calidad definidos por la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
Parágrafo 2. Los medicamentos donados pueden contar o no, con el Identificador Único de
Medicamento – IUM.
Parágrafo 3. Los medicamentos donados no deben encontrarse en fase de experimentación o
investigación. Así mismo, la indicación en la que se va a usar el producto no se debe encontrar
en investigación.
Parágrafo 4. Los medicamentos donados al momento de su ingreso al país deben tener como
mínimo seis (6) meses de vida útil. Los parámetros de vida útil para radiofármacos dependen
de la estabilidad y características propias de cada uno de estos, los cuales serán definidos por
el fabricante.
Artículo 2.8.17.3.1.2 Particularidades para la autorización de las donaciones
internacionales de medicamentos de síntesis quimica, biológicos, radiofármacos, gases
medicinales y medicamentos homeopáticos en caso de emergencia sanitaria. Cuando
exista emergencia sanitaria declarada por la autoridad competente, el interesado en donar o
recibir medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y
medicamentos homeopáticos, deberá cumplir lo dispuesto en los artículos 2.8.17. 2.1 Y
2.8. 17.3. 1. 1, bajo las siguientes consideraciones:
1. Tratándose de medicamentos que cuenten con Autorización de Uso de Emergencia o
Autorización de Comercialización Condicional vigente expedida por una autoridad
sanitaria competente, o estén incluidos en el listado de uso de emergencia de la OMS,
no se les exigirá el cumplimento del requisito de que trata el numeral 1 del artículo
2.8.17.3.1.1
2. La información que debe recibir el receptor en idioma castellano, indicada en el numeral
3 del artículo 2.8. 17. 3. 1. 1, se aceptará también en inglés.
3. Para dar cumplimiento al requisito de que trata el numeral 4 del artículo 2.8.17. 3.1.1 se
podrá aportarla Autorización de Uso de Emergencia o Autorización de Comercialización
Condicional expedida por una autoridad sanitaria competente o el listado de uso de
emergencia de la OMS en que el figure incluido el producto.

DECRETO NÚMERO 1041 DE 2026 HOJA No. 7 DE 18
Continuación del decreto: “Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,
Único Reglamentario del Sector Salud y Protección en relación con los para la
autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines de salud
y se dictan otras dISI?OS,IClOnes
4, La vida útil mínima debe ser de tres (3) meses al momento de su
InnrLlQflrO
de la demanda adicional de medicamentos con Autorización de Uso
o Autorización de Comercialización Condicional que seguir usándose
donaciones de dichos productos,
Sección 2
Productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas
2.8.17.3.2.1 adicionales para autorización de donaciones
internacionales de productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas
UH.o!:dL’U~ en la fabricación de medicamentos. Además los requisitos en el
2,8, 17. 2, 1″ el en donar o recibir productos semielaborados o intermedios,
y materias primas, cumplir con los requisitos:
1, Indicar fecha de expiración semielaborado o producto a granel (la
ser inferior a doce meses momento del ingreso al y de re- análisis
número del lote, caso,
2. las calidad,
3, los certificados de control de calidad,
4. información sobre condiciones de manipulación y uso
en idioma castellano.
5. vigente para
entidad regulatoria
6. la información del donde se proceso productivo y se
el producto terminado, cual debe contar con Certificación en Buenas Prácticas
Manufactura – BPM o documento equivalente, de acuerdo con la normatividad
7. del semielaborado o del producto a granel dada por
una cantidad (p. 100g,
3
Productos fítoterapéuticos
Artículo 2.8. 1 Requisitos adicionales para la autorización las donaciones
internacionales de productos fitoterapéuticos. Además de los señalados en el
artículo 2,8,17.2.1, interesado en donar o productos tlto!ter’aOéUl’lc deberá cumplir
con los siguientes requisitos:

DECRETO NÚMERO 041 2026 HOJA No. 8 18
Continuación del decreto: “Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,
Único del Sector Salud y Protección en relación con los y procedimiento para la
autorización de las donaciones intemacionales de productos de uso humano con fines humanitarios y de salud
pública y se dictan otras disposiciones”.
1. Aportar especificaciones del fabricante respecto de las condiciones
almacenamiento y conservación que garanticen la calidad y estabilidad del producto.
2. etiquetado de los productos fitoterapéuticos y sus insertos (cuando se
dispongan) acorde al aprobado por la autoridad sanitaria del país de origen, teniendo
en cuenta que donante suministrar receptor siguiente información en
castellano: común y científico material composición cualitativa y
expresión cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, extracto, aceite, tintura,
usando sistema centesimal según forma farmacéutica de componentes en
porcentual, forma farmacéutica, administración, número lote y de
vencimiento.
3. Aportar el sanitario vigente que el producto, expedido por país
donde provienen o por otro país o documento equivalente, o copia Certificado
Venta Libre -CVL
Parágrafo 1. productos fitoterapéuticos deben encontrarse incluidos en listados de
plantas medicinales con terapéuticos Invima.
Parágrafo 2. Los productos fitoterapéuticos donados deben tener como mínimo seis (6) meses
vida útil al momento de su ingreso al país.
Sección 4
Dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro y
reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico),
Artículo 2.8. 1. Requisitos adicionales para la autorización de donaciones
internacionales de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico
in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, y autodiagnóstico).
Además los requisitos señalados en el artículo 2.8. 17.2. 1, para donar o recibir los
dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro,
(que incluye pruebas rápidas, yautodiagnóstico), el cumplir con los
siguientes
1. dispositivos médicos:
1.1. Registro sanitario o autorización de comercialización vigente que ampare el
producto expedido país de o por otro o documento equivalente, o
copia del Certificado emitido por autoridad competente (certificado de libre ­
CVL), en donde se indique que producto sido autorizado en su territorio, o
documento en cual se razones por cuales producto no
requiere de autorización por parte de la autoridad competente. documentos
deben vigentes o con una expedición no mayor a un (1)
1.2. Certificado expedido por el fabricante, en el cual se establezca que los productos no
han sido usados, cuentan como mínimo con (6) meses vida útil al momento
su ingreso país y no se encuentran en experimentación o
investigación. información será verificada en el empaque del producto.
1.3. Ficha del dispositivo médico a donar, aprobada por la autoridad sanitaria
país de origen, que cumpla como mínimo con Jo establecido en formulario definido
por Invima.
1 4. Certificado del lote donado expedido por fabricante o por un
para constar el cumplimiento los parámetros calidad en
normas nacionales o internacionales vigentes.

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NÚMERO DE 2026 HOJA No. 9 DE 18
Continuación del decreto: “Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,
Único del Sector Salud y Protección Social, en relación con los y para la
autorízación de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud
pública y se dictan otras disposiciones”.
2. equipos biomédicos:
Adicional a lo señalado en el numeral 1 del presente artículo se
2.1. expedido por el fabricante en el
biomédicos no se encuentran en etapa
son nuevos y no han sido
2.2. por el donante y las
a la puesta en previos a la
cuando se requieran.
2.3. biomédico deberá contener el etiquetado
sanitaria del país de origen, teniendo en
suministrar en castellano al receptor la información mínima
información del fabricante, fecha de fabricación,
internacionalmente, marca, modelo y número
2.4. responsable del correcto funcionamiento
verificación de su calibración, mantenimiento y
partes y repuestos a través de un representante en
mecanismo definido por el Ministerio de Salud y Protección junto con el
Invima. El donante deberá suministrar los manuales y mantenimiento
en idioma castellano.
reactivos diagnóstico in vitro y reactivos in vitro:
Adicional a lo señalado en el numeral 1 del presente artículo se
3.1. inserto según corresponda,
origen, teniendo en cuenta
como mínimo las
In vitro, el nombre del uso,
tipo principio del interpretación
condiciones de almacenamiento, desempeño y
3.2. o rotulado de los reactivos de diagnóstico in vitro y
incluye rápidas, POCT y autodiagnóstico), que
a los aprobadas por la autoridad competente del de
información se encuentre en un idioma distinto
mínimo en idioma castellano e incluir: nombre del producto, nombre
número lote, número de referencia, fecha de vencimiento, uso
condiciones de almacenamiento.
3.3. reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye
y autodiagnóstico), de muy alto que Ministerio
y Protección Social y el Instituto Nacional de Salud – INS,
secundaria según los parámetros que le sean determinados por
conformidad con tipo de prueba y análisis a realizar.
dispositivos médicos y los reactivos de diagnóstico su
ingreso contar como mínimo con seis (6) meses vida útil.

1041
DECRETO NÚMERO 2026 HOJA No. 10 18
Continuación del decreto: “Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,
Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con los requisitos y procedimiento para la
autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud
pública y se dictan otras disposiciones”,
Parágrafo 2. El dispositivo médico contar con los rótulos, etiquetas e los cuales,
ser los por /a autoridad competente del origen, teniendo en cuenta
que el donante debe suministrar al las instrucciones para su almacenamiento,
utilización o consumo seguro, en idioma castellano, reactivos diagnóstico in vitro y
reactivos in (que incluye pruebas POCT y autodiagnóstico), se aportar
documento acredite la prueba cuenta con una sensibilidad superior al 80% y una
especificidad superior 90%.
Artículo 2.8.17.3.4.2 Particularidades la autorización donaciones
internacionales de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico
in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas POCT y autodiagnóstico), en
caso de emergencia sanitaria. Cuando exista emergencia sanitaria declarada por la autoridad
competente, el interesado en o recibir dispositivos equipos biomédicos o
de diagnóstico in vitro y reactivos in (que incluye pruebas POCT y
autodiagnóstico), deberá cumplir lo dispuesto en los artículos 2.8,17.2.1 Y 2,8.17,3.4.1.,
siguientes consideraciones:
En reemplazo del requisito previsto en el numeral 1.1 del articulo 2.8.17.3.4,1, solicitante
debe aportar:
1. Para dispositivos médicos o equipos biomédicos:
1,1, Autorización comercialización vigente por Invima o certificado Venta
Libre – CVL o documento equivalente o certificación emitida por la OrganizaCión
Mundial la Salud – OMS, o por una autoridad sanitaria autorizando su uso.
(documentos que deben estar vigentes momento de solicitud). documentos
estar vigentes o contar con una expedición no mayor a un (1) año.
2. Para reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas
rápidas, yautodiagnóstico):
2,1, Autorización de comercialización vigente expedida por Invima o certificado de Venta
CVL o documento equivalente o emitida la Organización
Mundial de la – OMS, o una autoridad sanitaria autorizando su uso
(documentos que deben vigentes al momento de la solicitud).
Parágrafo 1. dispositivos y los reactivos de diagnóstico vitro deben contar como
mínimo con tres (3) meses de vida útil al momento de su ingreso país.
Parágrafo 2. Una vez terminada la sanitaria y acuerdo con seguimiento
Ministerio Salud y determinará mediante concepto la
necesidad de la adicional dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de
diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico)
de Uso o Autorización Comercialización Condicional
de productos,
Sección 5
Suplementos dietarios, no para consumo humano y alimentos
para propósitos médicos especiales (APME)
Articulo 2.8.17.3.5.1. Requisitos adicionales para la autorización de las donaciones
internacionales de suplementos dietarios, alimentos no perecederos para consumo
humano y alimentos para propósitos especiales (APME). de los
requisitos señalados en el artículo 2,8.17.2.1, el interesado en donar o recibir suplementos
dietarios, alimentos no perecederos consumo y alimentos para propósitos

DECRETO NÚMERO 1041 DE 2026 HOJA No. 11 DE 18
Continuación del decreto: “Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,
Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con los requisitos y procedimiento para la
autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud
pública y se dictan otras disposiciones”,
médicos especiales (APME), deberá presentar la descripción y la composición del producto y
cumplir con los siguientes requisitos:
1. Para suplementos dietarios:
1. 1. Aportar el registro sanitario vigente expedido por el Invima con la respectiva
clasificación de suplemento dietario.
1.2. Ficha técnica que indique como mínimo: nombre del titular del registro sanitario,
número de registro sanitario, vida útil, composición cualicuantitativa por unidad de
medida (forma farmacéutica), forma farmacéutica y condiciones de
conservación/almacenamiento.
1.3. Las etiquetas, rótulos y empaques de los suplementos dietarios importados, serán
aceptados tal como provengan del país de origen, siempre y cuando contengan la
siguiente información en castellano: a) nombre y domicilio del importador; b)
composición; c) condiciones de almacenamiento; d) modo de uso; e) advertencias,
cuando sea el caso; f) las leyendas de que tratan los literales a), c), e), i) y j) del
numeral 2 del artículo 21 del Decreto 3249 de 2006 y sus modificaciones y las
contenidas en los literales by, f) g) Y h) del mismo, cuando sea del caso . Esta
información podrá estar impresa en la etiqueta o en un rótulo adicional.
2. Para alimentos no perecederos para consumo humano:
2.1. Certificado de análisis o la ficha técnica del producto para verificar el cumplimiento
de los requisitos de calidad e inocuidad definida en la normatividad colombiana
vigente aplicable de acuerdo con la naturaleza del alimento.
3. Para alimentos para propósitos médicos especiales (APME):
3.1 . Registro sanitario vigente expedido por el Invima con la respectiva clasificación
como alimento para propósito médico especial.
3.2. Ficha técnica la cual debe indicar como mínimo: nombre del titular del registro
sanitario, número de registro sanitario, vida útil, forma de preparación, información
nutricional por 100 mL y por porción de producto listo para el consumo, grupo de
población y conjunto de patologías a los cuales el producto se encuentra dirigido
según lo establecido por la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas dellnvima.
3.3. El etiquetado de los alimentos para propósitos médicos especiales (APME)
importados, serán aceptados tal como provengan del país de origen, siempre y
cuando contengan en idioma castellano la totalidad de la información, la cual puede
estar impresa en la etiqueta o en un rótulo adicional que sea legible e indeleble, y
que no sea contraria a la normatividad sanitaria vigente.
3.4. Los APME importados deben contar con certificado de Implementación de un
Sistema de Calidad expedida por una autoridad competente del país de origen o su
equivalente.
Parágrafo 1. No se permite la donación de productos alimenticios ultra procesados ni bebidas
ultra procesadas con sellos de advertencia, regulados bajo la Resolución 810 de 2021,
modificada por la Resolución 2492 de 2022 y corregida por la Resolución 254 de 2023 del
Ministerio de Salud y Protección Social, o aquella que la modifique o sustituya.
Parágrafo 2. Los productos deben encontrarse en buen estado de almacenamiento y
conservación, incluida la cadena de frío, de conformidad con lo estipulado por el fabricante.

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DECRETO NÚMERO DE 2026 HOJA No. 12 DE 18
Continuación del decreto: “Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,
Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con los requisitos y procedimiento para la
autorización de las donaciones intemacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud
pública y se dictan otras disposiciones”.
Parágrafo 3. Al momento de su ingreso al país los suplementos dietarios, los alimentos no
perecederos para consumo humano y los alimentos para propósitos médicos especiales
(APME) deben contar con un periodo de vida útil de por lo menos seis (6) meses, antes de su
vencimiento. En situaciones de emergencia se podrán aceptar productos con fecha de
vencimiento de mínimo tres (3) meses, siempre y cuando se demuestra la inocuidad del
producto y la idoneidad para el consumo humano, garantizando que el producto se consuma
antes de su fecha de vencimiento.
Parágrafo 4. Bajo verificación inicial de los certificados de análisis y/o fichas técnicas, y
posterior autorización por parte del Invima, los alimentos no perecederos para consumo
humano no requerirán de registro sanitario, permiso o notificación sanitaria expedida por el
Invima y podrán ingresar al país con el etiquetado aprobado en el país de origen en donde se
indique fabricante y país, composición, lote y fecha de vencimiento, los materiales, objetos,
envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos deben cumplir los
requisitos sanitarios vigentes, así mismo, su embalaje debe ser adecuado, teniendo en cuenta
como mínimo, la utilización de material apropiado para facilitar su manipulación, transporte,
conservación, incluyendo cadena de frío cuando esta se requiera y almacenamiento, y sin
indicios de haber sido abiertos o sometidos a condiciones de humedad y/o temperatura que
represente deformación o deterioro de su contenido. Para el etiquetado nutricional y frontal de
advertencia, deberán entregar dicha información cumpliendo con lo establecido en la
Resolución 810 de 2021, modificada por la Resolución 2492 de 2022 y corregida por la
Resolución 254 de 2023, del Ministerio de Salud y Protección Social o aquella que la modifique
o sustituya, a través de una etiqueta complementario o sticker.
Parágrafo 5. Previo a la donación de alimentos para propósitos médicos especiales (APME) el
receptor de la donación, para adelantar el trámite de donación, debe realizar una valoración
nutricional al grupo objetivo por parte de un profesional en Nutrición y Dietética inscrito en el
Registro Único Nacional del Talento Humano en Salud – ReTHUS, con el fin de determinar si el
APME que se va a donar puede o no ser consumido por uno o varios individuos del grupo, de
acuerdo con su estado de salud y requerimientos nutricionales. Lo anterior teniendo en cuenta
que los APME no están diseñados para personas sanas, sino para individuos que requieren
soporte nutricional de forma parcial o total y presentan especificaciones acordes con el registro
sanitario.
Parágrafo 6. Toda entrega de alimentos para propósitos médicos especiales (APME) dirigidos
a niños y niñas menores de 36 meses deberá estar precedida por una valoración nutricional
individual realizada por un profesional de la salud registrado en ReTHUS, que justifique su uso
en el marco de un diagnóstico clínico.
Parágrafo 7. En caso de alimentos para propósitos médicos especiales (APME) en polvo se
debe indicar la información nutricional por 100 mI y por porción de producto reconstituido, de
acuerdo con la forma de preparación o método de uso declarada en la etiqueta del producto.
Parágrafo 8. En cumplimiento del Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos
de la Leche Materna adoptado por Colombia, la Resolución 3280 de 2018 del Ministerio de
Salud y Protección Social, la Ley 2361 de 2024, se prohíbe la donación, distribución gratuita o
a bajo costo, así como su entrega directa o indirecta, de fórmulas infantiles, sucedáneos de la
leche materna, alimentos infantiles u otros productos dirigidos a niñas y niños menores de 36
meses, a excepción de aquellos casos en los que exista una prescripción médica individual que
lo justifique.
Las entidades receptoras de donaciones deberán abstenerse de recibir estos productos si no
cuentan con la autorización expresa del Ministerio de Salud y Protección Social, previa
verificación del cumplimiento de los requisitos clínicos y normativos.

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DECRETO NÚMERO DE 2026 HOJA No. 13 18
Continuación del decreto: “Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de
del Sector Salud y Protección Social, en relación con los requisitos y procedimiento para la
autoriz ación de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud
pública y se dictan otras disposiciones”
incumplimiento de esta lugar a las administrativas, y
en la normatividad sin perjuicio de de vigilancia y control
que correspondan al Invima y a secretarías o entidades que hagan sus
veces, en el marco de sus
Sección 6
Productos de higiene Yproductos absorbentes de higiene personal y
cosméticos
Articulo 2.8.17.3.6.1 Requisitos adicionales para la autorización de las donaciones
de productos doméstica y productos de
,nr~r,”¡;:U~ln,nalf~~ lunrlt!ll1lt!1
personal y cosméticos. Además los requisitos señalados en 2.8. 17.2. 1,
en donar o recibir productos de higiene y absorbentes
y cosméticos con la ficha por el fabricante,
contener y nomenclatura o genérica de
(INCI) o IUPAC (lo que aplique), composición (que incluya número
el caso de productos especificaciones organolépticas y fisicoquímicas
producto terminado, instrucciones uso del producto, cuando corresponda y certificado de
del producto que permita el cumplimiento de los de calidad señalados
en las normas nacionales e internacionales vigentes, y cumplír con los siguientes requisitos:
1. productos de a,omlestlc.i:
IUnrlt!ll1lt!1
1.1. Aportar la ficha técnica con información como nombre del producto, su
marca, su forma su función y su además de información
en idioma castellano instrucciones de uso de! producto, y cuando aplique,
y advertencias, y indicaciones sobre condiciones de almacenamiento.
1.2. Contar con el del producto que verificar el cumplimiento
los requisitos de calidad señalados en las normas nacionales e internacionales
vigentes.
1.3. Aportar el etiquetado del producto de higiene doméstica y cuando aplique su inserto o
prospecto acorde con la del país de origen.
l
2. productos absorbentes higiene personal:
2.1. Aportar la ficha como producto, su
marca, su forma y su composición, fecha de vencimiento para el caso
absorbentes de de uso interno como información en
l
de las uso del producto, y cuando las precauciones
y advertencias, y las para el adecuado almacenamiento del producto;
además de información en castellano de las instrucciones uso del producto,
y cuando aplique, las precauciones y advertencias, y indicaciones sobre
condiciones de almacenamiento.
2.2. Contar con el certificado del producto que permita el cumplimiento
“”‘lln:.:>,,,
los requisitos de calidad en las normas e internaCionales
vigentes.
2.3. Aportar el etiquetado del producto de y aplique su
o prospecto, con del
productos cosméticos:
3.1. Aportar la ficha técnica con información como mínimo del nombre del producto, su
marca, su función, su forma y su composición, la vencimiento para
caso de los cosméticos con vida útil igual o menor a además de
información en idioma las instrucciones de uso producto, y cuando

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DECRETO NÚMERO DE 2026 HOJA No. 14 DE 18
Continuación del decreto: “Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016
Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con los requisitos y procedimiento para I~
autorización de las donaciones intemacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud
pública y se dictan otras disposiciones”.
aplique, las precauciones y advertencias, y las indicaciones sobre condiciones de
almacenamiento.
3.2. Contar con el certificado de calidad del producto que permita verificar el cumplimiento
de los requisitos de calidad señalados en las normas nacionales e internacionales
vigentes.
3.3. Aportar el etiquetado del producto cosmético y cuando aplique su inserto o prospecto,
acorde con la legislación del país de origen.
Parágrafo 1. Los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal
y cosméticos objeto de donación deben encontrarse en buen estado de almacenamiento y
conservación. Los productos cosméticos y los absorbentes de higiene personal de uso interno,
al momento de su ingreso al país deben tener como mínimo cuatro (4) meses de vida útil.
Parágrafo 2. Los productos de higiene doméstica y cosméticos objeto de donación no podrán
contener ingredientes que se encuentren prohibidos por la normativa andina vigente. No
requieren de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), sin embargo, en caso de contar con ella,
también podrán ser recibidos.
Capítulo 4
Procedimiento para la autorización de las donaciones internacionales
Artículo 2.8.17.4.1 De los documentos aportados con la solicitud. En los trámites de
donaciones internacionales con fines sociales, humanitarios y de salud pública, para la
presentación de documentos de carácter público expedidos en el extranjero, el interesado podrá
indicar al Invima el enlace web que permita realizar la consulta en la página de la entidad
sanitaria o competente.
Para los documentos disponibles en las páginas web oficiales de las autoridades sanitarias o
competentes que no estén en idioma castellano o no sea posible la traducción simultánea al
idioma castellano por el uso de herramientas telemáticas, se requerirá su traducción simple al
castellano.
Los documentos públicos que no se encuentren disponibles en las páginas web oficiales de las
autoridades sanitarias o competentes y sean aportados por el interesado, cuando no estén en
idioma castellano requerirán de traducción simple al castellano.
Los documentos técnicos de carácter privado se aceptarán en idioma castellano o inglés. En
caso de presentarse en idioma diferente requerirán de traducción simple al castellano, siendo
responsabilidad del interesado la información allí contenida.
Los productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas y productos
farmacéuticos que en Colombia son objeto de fiscalización, deben adelantar los trámites
correspondientes ante la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes ­
FNE.
Parágrafo. Los documentos aportados en los trámites de donaciones internacionales con fines
sociales, humanitarios y de salud pública, no requerirán de sello de apostille o legalización.
Artículo 2.8.17.4.2 Autorización de las donaciones con destino al territorio nacional. Los
interesados deben solicitar la autorización de la donación ante el Invima, aportando los
requisitos definidos en el presente título. Esa entidad contará con un plazo no mayor a cinco
(5) días hábiles para autorizar o rechazar total o parcialmente la donación.
Artículo 2.8.17.4.3 Leyenda obligatoria. Los productos donados objeto de la presente
regulación deben contar con un sello o rótulo en lugar visible con la leyenda: “Donación,

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Continuación del decreto: “Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parte 8 del Ubro 2 del Decreto 780 de
Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con los requisitos y procedimiento para la
autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud
pública y se dictan otras disposiciones”,
prohibida su venta”, o similar donde se especifique carácter no
sanitaria declarada autoridad competente,
cumplímiento,
Capítulo 5
Acciones de 111″””””””” de las donaciones internacionales
y conservación
en condiciones
de frío, cuando aplique,
establecimientos que y almacenan los objeto de donaciones
señalados en el artículo 2,8, 17. 1, 1, deberán cumplir la reglamentación sanitaria
aplicable de acuerdo a la de los productos,
Los envases, empaques, rótulos y embalaje deben cumplir con especificaciones propias
producto, garantizando su estabilidad y calidad, y según inocuidad,
material que facilite su manipulación, transporte y almacenamiento para
y contaminación, sellado y sido
a condiciones y/o temperatura
su contenido,
caso radiofármacos, se debe dar cumplimiento a la normatividad
relacionada con seguridad y protección radiológica,
Articulo 2.8.17.5.2 Disposición de los productos. El desecho o disposición
final los productos donados se acuerdo con sanitarias y
ambientales vigentes dispuestas en Resolución 591 de 2024 del Ministerio de Salud y
Social o las que modifiquen o sustituyan, en concordancia con las instrucciones
por el fabricante, según la del producto, se realizará
documento escrito realizado entre donante y receptor numeral 3
2,8, 17. 2, 1 del presente
deben contar con actividades realizadas la disposición final
a disposición de las autoridades y los entes control competentes cuando
17.5.3 Registro nacional de donaciones recibidas. Invima dispondrá el
las donaciones que hayan autorizadas en virtud de norma, cual debe
público y estar disponible en página web de dicho Instituto,
contener como mínimo:
1,
2, del Donante (nombre, domicilio, correo electrónico,
3, Identificación del Receptor (nombre, dirección de notificación, correo electrónico,
4, de producto (s) objeto de la donación que incluya cantidad, número de lote, y para
el caso de medicamentos indique el principio activo, la forma farmacéutica y
concentración.
5, de expiración, cuando aplique y condiciones de almacenamiento del (los)
producto (s) objeto de la donación.

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Único del Sector Salud y Protección Social, en relación con los y procedimiento para la
autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud
pública y se dictan otras disposiciones”.
Artículo 2.8. Inspección, vigilancia y control de las donaciones. productos a que
alude el Título objeto de seguimiento del de vigilancia y
control (IVC) por del Invíma y de las de que hagan sus
veces, acuerdo con sus competencias, teniendo en
1. El requenra interesado los productos objeto este Título, la información
pertinente, de conformidad con la normatividad sanitaria aplicable, con
fin garantízar la trazabílidad de los productos autorizados en donación hasta su
disposición final. Igualmente, podrá verificar la calidad de productos de la
donación, y coordinará, en el marco del modelo inspección, vigilancia y control
establecido en la Resolución 1 del Ministerio de Salud y Social,
o la norma que la modifique o sustituya, actividades con las de salud
las Territoriales de o que hagan sus veces.
2. actividades IVC se siguiendo el enfoque de Para ello deberá
con un sistema de acuerdo a autorizaciones otorgadas y los
f’r.r.tar
resultados de no conformidad que se encuentren durante las actividades inspección,
vigilancia y control, los cuales serán objeto acciones administrativas a que haya
lugar de acuerdo con la normatívidad sanitaria vigente.
3. Considerando algunas las donaciones se efectuarán para
departamentales, distritales y municipales o entidades que hagan sus veces, como
para prestadores de de salud, el Invima como autoridad sanitaria referencia
articulará y coordinará estrategias de gestión que en cada
departamento, municipio y distrito, según corresponda.
4. El Invima deberá capacitar anualmente al talento humano encargado de realizar las
actividades de inspección, vigilancia y control de secretarias departamentales,
distritales y municipales o entidades que hagan sus veces, sobre las donaciones y la
entrega del reporte las actividades realizadas por estas, de las
materias objeto de Título.
5. El Invima junto con secretarías de salud o las entidades que sus veces,
determinarán el procedimiento y formato actas unificadas para seguimiento
de inspección, vigilancia y control de los productos objeto este Título. La
información derivada de dichas actuaciones estar disponible para consulta por
parte de autoridades competentes mediante los mecanismos de intercambio de
información que se definan para efecto.
Parágrafo. Invíma establecerá dentro de los (6) meses siguientes a publicación de
este Decreto, los lineamientos para las actividades inspección, vigilancia y control a
los productos objeto del presente Título, con un enfoque riesgo.
Artículo 2.8. Responsabilidad las donaciones. sujetos obligados
cumplimiento lo dispuesto en el presente Título serán responsables en marco sus
competencias, de la veracidad de la información suministren a las autoridades sanitarias
competentes, así como de los productos entregados y recibidos en donación y las
consecuencias sobre la individual o colectiva pueda experimentar la población
de los mismos.
los productos debe cualquier evento, efecto o incidente adverso que se
genere uso o consumo de productos a que referencia presente Título, de
acuerdo con los programas de farmacovigíJancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia, así como
aquellos otros programas de vigilancia que apliquen. donante es corresponsable de hacer
seguimiento a eventos o incidentes adversos sucedan con los productos objeto de la
donación, conformidad con los establecidos en el documento escrito referido en el
numeral 3 artículo 2.8.17. 2.1 de Decreto.

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Continuación del decreto: “Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,
Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con los requisitos y procedimiento para la
autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud
pública y se dictan otras disposiciones”.
Artículo 2.8.17.5.6. Incumplimiento. Cuando el receptor o beneficiario desvíe, se apropie, o
haga mal uso de una donación, los productos se considerarán fraudulentos, y, en consecuencia,
serán objeto de las medidas sanitarias y de las sanciones previstas en la Ley 9 de 1979 y las
normas que la modifiquen o sustituyan.
Artículo 2.8.17.5.7 Prohibición de la comercialización de los productos donados. Los
productos objeto de la presente regulación que ingresen al país a través de la figura de la
donación, no podrán ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos.
Los productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas que ingresen bajo la
figura de donación sólo podrán ser utilizados para la fabricación de medicamentos destinados
a fines sociales, humanitarios o de salud pública, los que no podrán ser comercializados ni
utilizados con fines lucrativos.
En caso de que las autoridades sanitarias competentes encuentren dichos productos en
canales de comercialización deben aplicar las medidas sanitarias de seguridad y adelantar los
procesos sancionatorios a que haya lugar, conforme con lo establecido en la Ley 9 de 1979 y
las normas que la modifiquen o sustituyan.
Capítulo 6
Otras disposiciones
Artículo 2.8.17.6.1. Exportación de productos con fines de donación. Los productos que
desde Colombia se pretendan exportar con fines de donación deben contar con autorización
dellnvima en Colombia y cumplir con los requisitos establecidos del país receptor.
Artículo 2.8.17.6.2. Donaciones internacionales con fines humanitarios para terceros
países. Los productos objeto de donaciones internacionales con fines humanitarios para
terceros países no estarán sujetos a la autorización y visto bueno por parte del Invima
establecidos en este Título y se regirán de acuerdo con lo establecido en las normas que
regulan la materia según las disposiciones relativas al Régimen de Aduanas.
En todo caso deben cumplir con las especificaciones técnicas y condiciones de
almacenamiento establecidas por el fabricante.
Artículo 2.8.17.6.3. Requisitos sanitarios de los Centros de Distribución Humanitaria. Los
Centros de Distribución Humanitaria son el espacio físico que cuenta con concepto sanitario
favorable o concepto sanitario favorable con requerimientos emitido por la secretaria de salud
del área de su jurisdicción, y en donde se ejecuta la recepción, almacenamiento, permanencia
y salida de los productos objeto de donación a terceros países. Estos Centros deben:
1. Estar ubicados en lugar alejado de cualquier foco de contaminación como aguas
estancadas, establos, depósitos de basuras, que pueda generar riesgo potencial sobre la
calidad del producto;
2. Contar con las condiciones higiénico-sanitarias que aseguren la calidad de los productos;
3. Garantizar abastecimiento permanente de agua potable y energía eléctrica y de seguridad
industrial;
4. Garantizar las condiciones de seguridad, almacenamiento y conservación definidas por
el fabricante de los productos donados;
5. El traslado de los productos donados a los Centros de Distribución Humanitaria y fuera
de estos, debe cumplir con las recomendaciones de almacenamiento y conservación

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DECRETO NÚMERO DE 2026 HOJA No. 18 DE 18
Continuación del decreto: “Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016.
Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con los requisitos y procedimiento para la
autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud
pública y se dictan otras disposiciones”.
definidas por el fabricante, llevando registros para la trazabilidad que incluyan número de
lote, cantidad, condiciones de almacenamiento, temperatura y fecha de vencimiento de
los productos a donar.
6. Disponer de personal idóneo para el manejo de las tecnologías sanitarias donadas
durante la recepción de estos productos.”
Artículo 2. Vigencia y derogatoria. El presente decreto rige a partir de la fecha de su
publicación, adiciona el Título 17 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único
Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, y deroga el Decreto 218 de 2019.
PUBLíQUESE y CÚMPLASE
Dado en Bogotá, D.C., a los
El Ministro de Salud y Protección Social,
GUILLERMO AL ONSO JARAMILLO MARTíNEZ

Fuente: https://cijuf.org.co/sites/cijuf.org.co/files/normatividad/2026/DECRETO%201041.pdf

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